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Aunque en Estados Unidos la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el Remdesivir como tratamiento efectivo para pacientes con coronavirus (COVID-19) en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no la avala.
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, aclaró este día que la FDA es un organismo completamente distinto a México, y aunque es análogo a Cofepris, su dirección de decisiones no genera responsabilidades en el país.
“Ciertamente, la FDA es una agencia de regulación sanitaria de alto nivel de desempeño científico, técnico y suele ser considerada como un referente, pero es muy, muy importante distinguir la calidad de un referente a que se tenga que adoptar la decisión de una agencia de regulación sanitaria de otro país”, detalló el egresado de la Universidad Johns Hopkins esta tarde desde Palacio Nacional.
Recordó que en el transcurso de la pandemia del coronavirus la FDA ha tomado una serie de decisiones “no convencionales, inusuales, en una modalidad de evaluación de productos y medicamentos que es la modalidad de emergencia”.
“Hay una serie de protocolos específicos para una condición de emergencia en donde se reducen ciertos requerimientos de evaluación en pro de hacer más expedita, más ágil, la evaluación de un producto potencialmente útil o se reduce la exigencia que puede haber sobre la eficacia de un producto, a lo mejor en condiciones ordinarias se valora más que haya un medicamento que tenga una eficacia muy alta porque no hay un riesgo para la vida o la salud de demasiadas personas”, añadió.
Dijo que durante la crisis sanitaria, es natural que las autoridades sanitarias sean menos exigentes respecto a la eficacia del producto ya que su prioridad es encontrar cualquier tipo de beneficio, siempre que la seguridad de la ciudadanía esté garantizada.
Respecto al Remdesivir, López-Gatell señaló que es un producto producido en el laboratorio Gilead, en Estados Unidos, y ha sido motivo de muchas investigaciones, principalmente patrocinadas por la propia farmacéutica, las cuales se han publicado en revistas como New England Journal of Medicine, la cual tiene un gran prestigio en la Asociación Médica de Massachusetts, en Estados Unidos.
De tal modo, arroja el panorama de que podría reducir entre 3 y 4 días la duración de hospitalización, junto a objetivos terapéuticos, sin embargo, no alcanza los “objetivos mayores” como lo son: reducir la posibilidad de muerte y la probabilidad de complicaciones.
López-Gatetll recordó que México no participó en el ensayo Solidaridad organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en donde se aplicó el fármaco a 120,000 personas de varios países, el cual tiene resultados preliminares que apuntan que el Remdesivir no tiene una utilidad significativa.
“Y los resultados, aunque son todavía preliminares y no se han publicado en las revistas científicas correspondientes, lo que muestran es que no hay una utilidad significativa de Remdesivir para los propósitos principales que son estos: reducir el riesgo de complicaciones, reducir la duración de la hospitalización o reducir la mortalidad. No lo hay”, detalló.
Además, señaló que la farmacéutica, Gilead ha comenzado a distribuir información por sí misma en donde refuta las conclusiones del ensayo Solidaridad, situación que es considerada inconveniente, ” porque el hecho de que un laboratorio farmacéutico empiece a distribuir información, primero, de un producto que no tiene registro sanitario en México, confunde a la población y genera una expectativa falsa de la posibilidad de tener una alternativa de tratamiento“.
“Segundo, refutar un estudio científico a partir de una carta sin mayor evidencia, sobre todo cuando los resultados son preliminares, los del Ensayo Solidaridad, también generan una confusión, si no estuviéramos en una condición de emergencia, a lo mejor tenemos tiempo para este debate, pero no durante una emergencia”. aclaró.
De tal modo, están analizando formalmente si el hecho de que Gilead distribuya información es una violación a los reglamentos de publicidad como de productos y servicios, entre otros.
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