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(EFEI0023/)
Johnson & Johnson informó, este lunes, que detuvo temporalmente su prueba clínica de la vacuna contra covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
J&J dijo que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
En el comunicado que emitieron, explicaron que por respeto a la privacidad del participante que presentó la enfermedad no emitirán más información al respecto mientras estudian a fondo lo que le sucedió durante los ensayos.
“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la junta de monitoreo de seguridad de datos, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad(…)Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añadió Johnson & Johnson en un comunicado.
En septiembre, la compañía comenzó la tercera y última fase de pruebas necesarias antes de solicitar la aprobación de la vacuna. El estudio cuenta con la mayor cantidad de voluntarios para un proceso de esta naturaleza: el doble de la cantidad que participan en aquellos llevados a cabo por otros laboratorios, y están distribuídos en 215 locaciones a lo largo de 8 países: EEUU, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.
(EFEI0500/)
A diferencia de otras candidatas, la posible vacuna de Johnson & Johnson busca generar inmunidad con una sola dosis, lo que podría facilitar su transporte y distribución de ser aprobada, además de disminuir su costo.
Actualmente hay 11 posibles vacunas que se encuentran en la última etapa de pruebas. De las que también se están produciendo en Estados Unidos, además de la de Johnson & Johnson se encuentran las desarrolladas por Moderna y Pfizer y BioNtech. Todas las compañías pusieron su firma en un documento en el que se comprometen a no buscar la aprobación hasta que no hayan demostrado ser seguras y efectivas.
“Nosotras, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar claro nuestro compromiso continuo con el desarrollo y las pruebas de las vacunas potenciales para la COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”, aseguran las farmacéuticas en el documento.
Asimismo, expresan su esperanza de que la firma del compromiso “ayude a asegurar la confianza del público en el riguroso proceso científico y regulatorio con el que se están evaluando las vacunas de la COVID-19 y que eventualmente puedan ser aprobadas”.
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